Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels

Flupirtin-haltige Arzneimittel sind EU-weit nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) hatte empfohlen, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Darüber hatten wir im März informiert. Jetzt ist die Empfehlung rechtskräftig.

Die Zulassungsinhaber flupirtinhaltiger Arzneimittel in Deutschland haben bereits nach der Empfehlung des PRAC und vor der endgültigen Entscheidung durch die Aufsichts­behörden reagiert: Alle flupirtinhaltige Arzneimittel wurde auf Apothekenebene zurückgerufen.

Schon 2013 gab es ein Risikobewertungsverfahren, dem Berichte über schwerwiegende Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme flupirtinhaltiger Arzneimittel zugrunde lagen. In diesem Zusammenhang wurden verschiedene Anwendungs­beschränkungen eingeführt. Das aktuelle Verfahren kommt zu dem Ergebnis, dass diese Beschränkungen nicht ausreichend waren und weitere Fälle schwerwiegender Leberschäden aufgetreten sind.

Nachricht vom 7. März 2018: Flupirtinhaltige Arzneimittel vom Markt genommen »