Vorsicht bei vancomycin- und clarithromycinhaltigen Infusionslösungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass bei der Auswertung von Qualitätskontrollen des Herstellers Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt wurden, die die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen könnten.

Betroffen hiervon sind laut BfArM die als versorgungskritisch eingestuften Wirkstoffe Vancomycin und Clarithromycin. Bislang lägen zwar keine Belege vor, dass sich nicht-sterile Arzneimittel des genannten Herstellers in Verkehr befinden. Dennoch empfiehlt das BfArM im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes, die Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg (Pulver zur Herstellung einer Infusions­lösung) sowie Clarithromycin Eberth 500 mg (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) vor der Anwendung einer zusätzlichen Sterilfiltration zu unterziehen.

Laut BfArM können folgende Infusionsfilter (Sterilfilter) verwendet werden (der Bezug ist über den Sprechstundenbedarf möglich):

• Sterifix Lock-Filter 0,2 µm (PZN 02330635, Firma B. Braun Melsungen AG, überprüftes Filtermaterial: Polyethersulfon)
• Intrapur Inline Filterset PVC-frei (PZN 06866976, Firma B. Braun Melsungen AG, überprüftes Filtermaterial: Polyethersulfon)
• Millex-GS Filter unit (Sterilfilter mit MF-Millipore-MCE-Membran, Ref.: SLGS033SS, Firma Merck Millipore Ltd., überprüftes Filtermaterial: Cellulosemischester)

Vancomycin und Clarithromycin sind Antibiotika zur systemischen Anwendung, die bei verschiedenen bakteriellen Infektionen eingesetzt werden und die als versorgungs­kritisch eingestuft sind. Auch wenn entsprechende Infusionen im ambulanten Bereich nur in geringem Umfang eingesetzt werden, soll die zusätzliche Sterilfiltration einem bei Marktrücknahme drohenden Versorgungsengpass entgegenwirken.