Off-Label-Use von Bisphosphonaten bei Patientinnen mit Brustkrebs möglich

Anspruch besteht bei bestimmten Brustkrebsformen im Frühstadium

Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem postmenopausalem Mammakarzinom im Frühstadium ohne bisher eingetretenen Knochenbefall sind Bisphosphonate seit 17. Juli 2024 off-label ohne Genehmigungsantrag verordnungsfähig.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) empfiehlt in seinem Beschluss folgende Dosierungen:

  • Clodronat p. o.: 1.600 mg/d
  • Ibandronat p. o.: 50 mg/d
  • Zoledronat i. v.: 4 mg/6 Monate

Die Behandlung sollte nicht länger als fünf Jahre durchgeführt und bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen abgebrochen werden.

Die Verordnungsfähigkeit von Bisphosphonaten bei Brustkrebs im Off-Label-Use ist in Teil A der Anlage VI zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) verankert. Nur die dort genannten Hersteller übernehmen für den Off-Label-Use die Haftung.

Dem Off-Label-Use zugestimmt haben folgende Hersteller

  • docpharm GmbH
  • Esteve Pharmaceuticals GmbH
  • HIKMA Farmacêutica (Portugal) S.A. / Hikma Pharma GmbH
  • Juta Pharma GmbH
  • medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
  • onkovis GmbH
  • ratiopharm GmbH
  • Teva B.V.
  • Vipharm GmbH

Aut-idem-Kreuz – ja oder nein?

Ja, der verordnende Arzt setzt das Aut-idem-Kreuz, um sicherzustellen, dass die Apotheke keinen Austausch auf ein Arzneimittel durchführt, dessen Hersteller seine Haftung für den Off-Label-Use nicht erklärt hat.

Hintergrund

Die Wirkstoffgruppe, bestehend aus Clodronat, Ibandronat, Pamidronat (in Deutschland nicht verfügbar) und Zoledronat, ist zugelassen zur Prävention und Therapie skelettbezogener Komplikationen bei Tumorerkrankungen mit Knochenbefall.

Zwei große Metaanalysen haben gezeigt, dass Bisphosphonate auch bei Patientinnen ohne bisher eingetretenen Knochenbefall zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens führen, indem weniger Rezidive und Fernmetastasen auftreten. Wenngleich die Datenlage zu unerwünschten Nebenwirkungen nur bedingt aussagekräftig ist, kann auf ein günstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis geschlossen werden.