Lipidsenker Inclisiran nur in Ausnahmefällen verordnungsfähig

Neue Verordnungseinschränkung in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie

Das Reservemedikament Inclisiran (Leqvio®) ist bis auf wenige Ausnahmen nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Sie dürfen Inclisiran nicht verordnen, wenn dadurch Mehrkosten im Vergleich zur Therapie mit anderen Lipidsenkern (Statine, Cholesterinresorptionshemmer und Anionenaustauscher)* entstehen. Dies legt eine Verordnungseinschränkung nach Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), gültig seit 18. Januar 2022, fest – ähnlich wie bei Alirocumab (Praluent®) und Evolocumab (Repatha®).

* Neu ist außerdem: Fibrate gelten künftig weder für Inclisiran noch für Alirocumab oder Evolocumab als zweckmäßige Vergleichstherapie.

Was Sie über Verordnungen in Ausnahmefällen wissen müssen

Ausnahmen von der Verordnungseinschränkung gelten für:

  • Patienten mit heterozygot familiärer oder nicht‐familiärer Hypercholesterinämie
  • Patienten mit gemischter Dyslipidämie 

Verordnungsvoraussetzung bei diesen Patienten ist ein therapierefraktärer Verlauf mit Indikation zur LDL-Apherese trotz einer über einen Zeitraum von zwölf Monaten dokumentierten maximalen diätetischen und medikamentösen lipidsenkenden Therapie (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation). 

Es kommen nur Patienten infrage mit:

  • gesicherter vaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit, cerebrovaskuläre Manifestation, periphere arterielle Verschlusskrankheit),
  • weiteren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Diabetes mellitus, glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min) sowie
  • gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung.

Wer die Therapie einleiten und überwachen darf

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Inclisiran muss durch Fachärzte mit folgenden Fachgruppen- bzw. Schwerpunktbezeichnungen erfolgen:

  • Innere Medizin und Kardiologie
  • Innere Medizin und Nephrologie
  • Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie
  • Innere Medizin und Angiologie
  • Fachärzte, die an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätig sind.

Inclisiran bewirkt als silencing RNA eine Inhibition von PCSK 9 und entfaltet damit eine vergleichbare Wirkung wie die PCSK-9-Inhibitoren.