In unserer Verfahrensanweisung erläutern wir Ihnen, wann ein schwerwiegendes Vorkommnis vorliegt und was Sie dann tun müssen. Sie können Sie diese gerne als Vorlage nutzen.
Vorkommnisse bei Medizinprodukten melden Sie an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Auf deren Webseite können Sie sich informieren, wie Sie ihr entdecktes Risiko melden können. Sie finden hier auch direkt das entsprechende Meldeformular.
Wir haben die Aufgaben und Befugnisse des Öffentlichen Gesundheitsdienstes in Baden-Württemberg in Bezug auf Arztpraxen in einem Merkblatt für Sie zusammengestellt.
Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, das heißt bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen die Richtlinien des Robert Koch-Instituts beachtet werden.
In der aktuellen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Link unten) finden Sie auf der Seite 1254 folgende Passage: „Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände verunreinigt und ist zur Vermeidung mikrobieller Vermehrung, von nachhaltigen Kreuzkontaminationen und einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen, bei sichtbarer Verschmutzung sofort zu wechseln. Aus den gleichen Gründen und zur Vermeidung von Biofilmbildung soll das Reinigungsbecken arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.“
Geeignet sind weiche Faserschreiber ohne Lösungsmittel und toxische Inhaltsstoffe. Kugelschreiber und Bleistift sind zur Beschriftung von weichen Verpackungen nicht geeignet. Die Beschriftung erfolgt ausschließlich auf der Folienseite und zwar außerhalb des verschweißten Bereichs.
Ja, es gibt sogenannte Dauerfilter. Sie müssen für den Filter eine aktuelle Dokumentation haben, wie viele Sterilisationszyklen der Filter bereits durchlaufen hat.
Einfacher ist es mit Einmalsterilfiltern aus Papier. Diese werden nach jedem Sterilisationsvorgang entsorgt.
Nein, Baumwolltücher sind auf Grund ihrer Flusenbildung in der Medizinprodukteaufbereitung nicht mehr erlaubt. Die Instrumente können jedoch in ein Vlies eingeschlagen werden, was die aseptische Entnahme des Sterilguts aus dem Container vereinfacht.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe. Die Freigabe des Sterilguts umfasst
die Freigabe des Verfahrens: tägliche Überprüfung, ob der Sterilisator im Rahmen der vorgeschriebenen Parameter arbeitet.
die Chargen-Freigabe: Überprüfung der Prozessparameter anhand der Anzeige am Sterilisator, des Ausdruckes und/oder der verwendeten Chargenkontrollen (Druck, Temperatur, Zeit).
die Freigabe des einzelnen Sterilguts: Überprüfung der einzelnen Verpackungen auf Beschädigung und auf Restfeuchtigkeit sowie auf Farbumschlag des Prozessindikators.
die Dokumentation der zu überprüfenden Parameter und die abschließende Freigabe (handschriftlich ausgeführt oder über die EDV gesteuert)
Tonometermessköpfchen und Kontaktgläser müssen nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden. Wenn Instrumente abschließend nicht zur Sterilisation kommen, ist ein vollviruzides Mittel (Wirkspektrum AB) einzusetzen. Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels vorgegebene Einwirkzeit zum Erreichen der viruziden Wirksamkeit ist einzuhalten.
Die Schlussspülung muss eine sichere Entfernung des Desinfektionsmittels gewährleisten, um Reizungen des Auges zu vermeiden.
Wird lediglich eine Wischdesinfektion mit Isopropanol durchgeführt, so stellt dies eine Missachtung des notwendigen Patienten- und Anwenderschutzes dar.
Zur Überprüfung Ihres Ultraschallgerätes gibt es folgende Möglichkeiten:
Alufolie
Ein Stück Alufolie wird in das laufende Ultraschallbad gehalten. Die Alufolie wird dabei von den funktionierenden Schallköpfen durchlöchert. Dadurch werden die gestanzten Aluminiumpartikel freigesetzt und das Ultraschallgerät damit kontaminiert. Nach dieser Funktionsprüfung muss eine sehr gründliche Reinigung des Gerätes erfolgen. Problem und Kritikpunkt an dieser Überprüfungsmethode: Die unterschiedliche Dicke der Alufolie lässt kein zuverlässiges Ergebnis zu.
Chemischer Indikator
Der sogenannte „SonoCheck“ ist ein chemischer Farbindikator der mittels Farbumschlag ein sicheres Ergebnis anzeigt. Diese Methode funktioniert in der Praxis gut, ist aber kostenintensiver als der Test mit Alufolie. Dieser Funktionstest soll laut Hersteller circa einmal pro Monat durchgeführt werden.
Wash-Checks U
Dieses Indikatorsystem ist sowohl für die Funktionsprüfung als auch für die laufende Chargenkontrolle geeignet. Insofern unterscheidet sich „Wash-Check U“ in seiner Leistungsfähigkeit wesentlich von „SonoCheck“.
Sie dürfen nur geprüfte Desinfektionsmittel in Ihrer Praxis anwenden, die in der VAH-Liste (Verbund für angewandte Hygiene e. V.) aufgelistet sind. Dabei ist die richtige Konzentration und Mischung zu beachten.
Wenn Instrumente abschließend nicht zur Sterilisation kommen, ist ein vollviruzides Mittel (Wirkspektrum AB) einzusetzen. Das verwendete Desinfektionsmittel muss die Eigenschaft „viruzid“ besitzen (Deklaration „viruzid“ gemäß der RKI-Empfehlung „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren“ in der aktuellen Fassung). Nicht ausreichend sind zum Beispiel die Deklarationen „virusinaktivierend“, „wirksam gegen Viren“, „viruzid gemäß RKI gegen …“, „viruzid gemäß DIN EN 14476“.
Solche Mittel finden Sie in der frei zugänglichen „Liste der vom Robert Koch-Institut (RKI) geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren“ (Link unten):
Wirkspektrum A:
Zur Abtötung vegetativer Bakterien einschließlich Mykobakterien, Pilze, Pilzsporen geeignet Desinfektionsmittel mit Wirkspektrum A haben häufig zusätzlich eine begrenzte Viruswirksamkeit (gegen behüllte Viren, Herstellerangaben beachten).
Wirkspektrum AB:
Zur Inaktivierung von Viren geeignet (volle Viruswirksamkeit: wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren). Erforderlich u. a. bei: Noroviren, Rotaviren, Enteroviren, Adenoviren, Hepatitis-A-Viren, Papovaviren.
Ja, es gelten folgende Lagerfristen: Für Medizinprodukte, die in Wärmeschubladen gelagert werden (zum Beispiel in der Gynäkologie), sollte die Lagerdauer einen Arbeitstag nicht überschreiten, da durch die erhöhte Temperatur eine Vermehrung von Pilzen und Bakterien begünstigt wird.
Nur das Heißversiegeln mit einem Siegelgerät nach DIN 58953-7 (in der aktuellen Fassung) gewährleistet eine optimale Verschlusssicherheit und garantiert Sterilität bis zur Behandlung.
Eine gesetzliche Vorgabe ist, dass validierte Verfahren angewendet werden müssen und das Benutzen von Klebetüten kann keiner Verfahrensvalidierung unterzogen werden. Somit sind Klebetüten nicht mehr Stand der Technik, ihre Benutzung wird jedoch bislang noch von keiner gesetzlichen Regelung untersagt.
Standard ist eine tägliche Nassreinigung der Toilettenräume mit haushaltsüblichem Allzweckreiniger. Eine Routine-Desinfektion ist nicht notwendig. Eine Ausnahme bildet die Benutzung der Toilette durch einen Patienten, der nachweislich an einer Infektion oder Keimträgerschaft leidet, die per Toilettenbenutzung übertragbar sein könnte. In diesen Fällen ist eine sofortige Desinfektion erforderlich.
Ja, es hängt allerdings von der Menge ab. Genaue Informationen, ob eine Entsorgung über den Ausguss möglich ist, können über die örtlich zuständige Abfallbehörde bezogen werden.
Röntgenfilme dürfen nicht selbst entsorgt werden (wegen Datenschutz und Rohstoffen). Es gibt Unternehmen, die diese Filme/Bilder abholen und sogar dafür noch etwas bezahlen.
In den Röntgenfilmen ist Silber enthalten, welches von diesen Firmen ausgespült und weiter verkauft wird. Die Bilder werden danach nach den Vorgaben des Bundesdatenschutzgesetzes vernichtet.
Der Arbeitgeber ist verpflichtet, bei allen Schutzmaßnahmen den Stand der Technik einzuhalten (§ 4 ArbSchG). Seit dem 1. August 2007 verlangt das Regelwerk, spitze und scharfe Arbeitsgeräte – soweit technisch möglich – durch Instrumente mit Sicherheitsvorrichtung zu ersetzen, um Beschäftigte vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Technisch möglich bedeutet: Es muss für den vorgesehenen Anwendungsbereich ein Produkt in geeigneter sicherer Ausführung existieren. Dies ist nahezu bei allen Tätigkeiten der Fall.
Werden ausschließlich sichere Instrumente gemäß den Vorschriften der Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 verwendet und entsprechen auch alle anderen Abläufe der Norm, ist der Arbeitgeber rechtlich abgesichert: Kommt es in Folge einer Nadelstichverletzung zu Infektionen, kann ihm keine Schuld zugesprochen werden.
In der TRBA 250 (Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe) findet sich dazu folgende Regelung:
4.2.6 Bereitstellung und Einsatz Persönlicher Schutzausrüstung (TRBA 250)
Der Arbeitgeber hat nach § 8 Abs. 4 Nr. 4 BioStoffV zusätzlich Persönliche Schutzausrüstung (PSA), einschließlich Schutzkleidung, gemäß den Nummern 4.2.7 bis 4.2.10 in ausreichender Stückzahl zur Verfügung zu stellen, wenn bauliche, technische und organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen, um die Gefährdung durch Infektionserreger auszuschließen oder hinreichend zu verringern.
Die PSA ist auf der Grundlage des Ergebnisses der Gefährdungsbeurteilung auszuwählen. Die Beschäftigten sind bei der Auswahl der PSA in geeigneter Weise zu beteiligen. Der Einsatz belastender PSA ist auf das unbedingt erforderliche Maß zu beschränken und darf keine Dauermaßnahme sein.
Der Arzt hat sowohl für die Bereitstellung von Berufs- und Schutzkleidung in ausreichender Menge und als auch für ihre Desinfektion und Reinigung zu sorgen. Laut Manteltarifvertrag für Medizinische Fachangestellte sind dies mindestens zwei Berufskittel pro Jahr, die er unentgeltlich zur Verfügung zu stellen hat.
Beim Wechsel in einen anderen Funktionsbereich, zum Beispiel in den OP, werden die Arbeitsschuhe durch die Bereichsschuhe (OP-Schuhe) ausgetauscht.
Die Verordnung über Arbeitsstätten (Arbeitsstättenverordnung - ArbStättV)
3.5 Raumtemperatur legt hierzu Folgendes fest:
In Arbeits-, Pausen-, Bereitschafts-, Sanitär-, Kantinen- und Erste-Hilfe-Räumen, in denen aus betriebstechnischer Sicht keine spezifischen Anforderungen an die Raumtemperatur gestellt werden, muss während der Arbeitszeit unter Berücksichtigung der Arbeitsverfahren, der körperlichen Beanspruchung der Beschäftigten und des spezifischen Nutzungszwecks des Raumes eine gesundheitlich zuträgliche Raumtemperatur bestehen.
Fenster, Oberlichter und Glaswände müssen je nach Art der Arbeit und der Arbeitsstätte eine Abschirmung der Arbeitsstätten gegen übermäßige Sonneneinstrahlung ermöglichen.
Die Raumtemperatur muss den Anforderungen der Arbeitsstättenregelung (ASR A3.5) „Raumtemperatur“ entsprechen.
In Trögen aufgestellte Zimmerpflanzen können, wenn sie regelmäßig gepflegt und gereinigt werden, als Hydrokulturen etwa in der Sitzgruppe am Eingang, im Flurbereich, in Schreib- und Sprechzimmern aufgestellt werden. Wegen Schimmelsporen und Bakterien, ist es in Räumen die zur Aufbereitung von Medizinprodukten und als Behandlungszimmer dienen, nicht ratsam, dort Pflanzen zu platzieren.
Auch Trockengestecke sind auf Grund ihrer Staubentwicklung nicht zu empfehlen. Auf Pflanzen mit Blumenerde sollte man komplett verzichten, da die Erde massiv mit sporenbildenden Erregern belastet ist.
Schnittblumen hingegen, zum Beispiel an der Anmeldung, sind tolerabel. Nach dem Wasserwechsel werden die Hände desinfiziert und gewaschen.
Nach Außerbetriebnahme der Medizinprodukte sind Medizinproduktebücher fünf Jahre aufzubewahren.
